ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) è un dispositivo medico riassorbibile in siringa preriempita apirogena da 2 ml, contenente 2 ml di acido ialuronico al 4,5% per uso intradermico (45 mg HHA+ 45 mg L-HA sciolti in 1,5 ml di soluzione fisiologica tamponata cloruro di sodio - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITALIA).
Il componente principale del dispositivo medico è l'Acido Ialuronico di origine non animale, prodotto per fermentazione batterica.
Profhilo Structura® è un nuovo dispositivo medico che utilizza la tecnologia ibrida brevettata NAHYCO® per fornire 45 mg di HA ad alto peso molecolare (1400 ± 200 kDa) e basso (100 ± 20 kDa). La tecnologia ibrida NAHYCO® ha già dimostrato un contributo significativo al miglioramento della funzione dei fibroblasti e dell'elasticità della pelle, sia in vitro [14] che durante studi clinici, con un profilo di sicurezza ottimale [22,23,24]. In particolare, Profhilo Structura® è una formulazione innovativa che ha dimostrato una durabilità paragonabile ai riempitivi HA reticolati, con un profilo di sicurezza più elevato [19]. L'elevata tollerabilità dell'HCC è stata dimostrata anche da uno studio sulla sicurezza a lungo termine che prevedeva sette iniezioni del trattamento in un anno [24]. Inoltre, è stato anche dimostrato che Profhilo® svolge anche un ruolo fondamentale nel migliorare la vitalità delle ASC umane e nello stimolare la differenziazione adipogenica [18,25].I risultati in vitro hanno dimostrato che Profhilo Structura® è altamente coesivo e spalmabile, mentre mostra una viscosità inferiore rispetto ai filler dermici HA reticolati. A questo proposito i dati indicano una consistenza pseudoplastica che consente una facile estrusione da una siringa.
Inoltre, i dati strumentali e clinici rilevati dopo i trattamenti dei soggetti hanno dimostrato che Profhilo Structura® presenta elevate capacità di riempimento, rendendo questo prodotto innovativo particolarmente attraente. In questo contesto, il gel è in grado di diffondersi e integrarsi in modo ottimale negli spazi interstiziali del tessuto adiposo, come dimostrato nelle immagini qualitative ottenute tramite ecografie. I dati della scansione ecografica sul ripristino e sul riposizionamento del tessuto adiposo dopo il trattamento con Profhilo Structura® hanno confermato i risultati in vitro sulla differenziazione adipogenica. In particolare. hanno dimostrato che l'HCC svolge un ruolo efficace nell'indurre la proliferazione e la differenziazione delle hASC in adipociti, rispetto all'HA lineare e reticolato.Si evidenzia ulteriormente il ruolo degli HCC e, in particolare, di Profhilo Structura® nel ripristino e nel riposizionamento del tessuto adiposo in ambito clinico.
Profhilo Structura® è il primo filler iniettabile disponibile con indicazione specifica per il ripristino del tessuto adiposo ed è in grado di contrastare la perdita di volume del viso. A questo proposito, gli unici altri iniettabili attualmente disponibili sul mercato in grado di contrastare la perdita di volume del viso sono rappresentati dai filler di acido poli-L-lattico (PLLA). Tuttavia, i filler PLLA sono indicati per le iniezioni intradermiche e mostrano anche un meccanismo d’azione diverso rispetto a Profhilo Structura®, che coinvolge il reclutamento dei fibroblasti e la produzione di collagene. Ancora più importante, i filler PLLA non sono in grado di ripristinare direttamente il compartimento del tessuto adiposo e non sono sempre esenti da complicazioni, come reazioni da corpo estraneo (noduli e granulomi)
Questo dispositivo medico potrebbe rappresentare un trattamento efficace e più sicuro per il miglioramento del tessuto adiposo rispetto al lipofilling. Sebbene il lipotransfer sia il metodo più noto utilizzato nell’innesto di tessuto adiposo, rappresenta una tecnica difficile e invasiva, con potenziali eventi avversi gravi
Nel loro insieme, i nostri dati dimostrano che Profhilo Structura® è un trattamento nuovo e promettente per il ripristino e il riposizionamento del tessuto adiposo.
In particolare, l'analisi quantitativa sullo spessore cutaneo ha dimostrato anche un miglioramento generale nella zona di iniezione immediatamente dopo il trattamento e, soprattutto, tre mesi dopo il trattamento. È importante sottolineare che i risultati quantitativi mostrano che il dispositivo medico non solo ha un beneficio immediato, ma che questo si mantiene anche nel tempo. I risultati sono stati confermati anche dai medici e dalla soddisfazione dei pazienti.
Nel complesso, questi dati dimostrano che il dispositivo medico studiato mostra un’integrazione tissutale ottimale e ha un effetto rigenerante cruciale sul tessuto adiposo, portando ad una pelle più rilassata e ad un’area compattata dopo il trattamento. Questi risultati clinici possono fornire il razionale per posizionare il dispositivo medico all’interno di un approccio biorivolumetrico, dovuto a tre azioni simultanee: un aumento del volume, un effetto lipolifting e la stimolazione della differenziazione adipogenica. Ancora più importante, ProfhiloStructura® consente di preservare un aspetto naturale ed effetti estetici simili a quelli ottenuti utilizzando filler dermici reticolati, evitando qualsiasi effetto negativo